上海中信国健药业股份有限公司：中国单抗产业

    中国单抗产业的领跑者

    ——上海中信国健药业股份有限公司科学发展纪实

    本报通讯员 甘 露 陈潇潇

    在全球生物医药行业，有一家中国企业表现得十分抢眼。它在全球极为重要的药物领域——单克隆抗体药物（以下简称“单抗药物”）中独占鳌头，彻底改变了中国在此领域的落后局面，成为单抗产业响当当的品牌。它便是上海中信国健药业股份有限公司（以下简称“中信国健”）。

    攀登生物制药的“金字塔尖”

    1986年，用于治疗器官移植出现排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，拉开了单抗药物发展的序幕。20多年后的今天，单抗药物已成为全球发展最快的药物之一。中信国健在20世纪80年代涉足此领域，异军突起，用实力登上了这一生物制药的“金字塔尖”。

    中信国健位于上海浦东张江高科技园区，秉承锐意创新的浦东精神，公司致力于抗体药物的研发与生产。十年磨一剑，中信国健成功突破了发达国家对生产抗体药物设置的技术性贸易措施，建立了具有自主知识产权的抗体药物的研发、中试和产业化平台，提供覆盖治疗肿瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物。

    作为国内最大的抗体药物研发和生产企业，中信国健不断探索各类疾病的最佳治疗方案并实现成果转化。依托高效的核心技术平台与研发团队，公司先后研发成功了十几个抗体新药，涵盖了肿瘤、移植、自身免疫系统等领域，这些药物成为临床急需的“特效药”。特别是我国第一个产业化上市的具有自主知识产权的抗体融合蛋白新药——益赛普（通用名：重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白），先后获得了“国家技术发明奖”等多项专利和国家级奖项。

    打造质量可靠的“安全卫士”

    历经10余年的发展，中信国健成功建立了国内领先的抗体药物开发和产业化生产平台。公司获得了国家GMP认证，从原料到辅料，从生产到质控，直至最终产品放行，需历经600多项检验，严苛的质量检测与过程监控，覆盖了生产的整个环节，也确保了为患者提供优质的医药产品。

    作为亚洲规模最大的哺乳动物细胞培养生产基地之一，中信国健拥有国内先进的3条、750升和两条、3000升的真核细胞培养生产线；同时，6条符合欧盟标准的5000升生产线正在建设中。企业还特别设计和建立了涵盖影响药品质量所有因素，包括物料管理、生产管理、质量控制、质量保证、设备设施和包装标签的完善质量管理体系，其3000升生产线采用了具有国际领先水平的现场总线控制系统（FCS）以及过程控制系统（PCS），该系统运用到的Delta VTM 数字自动化技术，对药品的整个生产过程进行严密和不间断的监测，最大限度消除了产品质量隐患和潜在的质量风险。